Studi Clinici No Profit: novità e previsioni legislative, quale futuro?
La pandemia da Covid-19 tutt’ora in essere ha evidenziato alcuni limiti del Sistema Sanitario Nazionale, soprattutto in ottica di comparazione tra il nostro servizio e quello di altri paesi europei ed extraeuropei particolarmente competitivi ed avanzati, quali ad esempio Inghilterra, Germania e Canada.
Il fatto che il nostro Sistema Sanitario sia stato messo in ginocchio in maniera devastante è però logica conseguenza di anni di tagli del personale e mancati investimenti afferenti all’ambito della ricerca scientifica.
In tal senso, il Ministero della Salute in data 30.11.2021 ha emanato il Decreto in materia di misure “volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro”; questa novità legislativa consta di alcuni spunti di particolare importanza al fine di analizzare in concreto la disciplina concernente la ricerca scientifica dopo il dramma della pandemia in Italia.
Analizzando la previsione legislativa da poco introdotta, l’articolo 3 del Decreto Ministeriale acconsente la cessione dei dati di sperimentazione senza scopo di lucro, chiarendo come, una volta avvenuta la cessione, le agevolazioni previste per le sperimentazioni non aventi scopo di lucro non siano più applicabili.
Al comma 2 di detta previsione il Legislatore ha posto in carico, nel caso in cui la cessione di dati o risultati avvenga per una loro utilizzazione a fini di registrare medicinali, il promotore o cessionario è gravato dall’obbligo di sostenere e rimborsare tutte le spese dirette ed indirette di competenza dell’AIFA e dei Comitati Etici, finanziando indirettamente il processo di sperimentazione clinica.
Ma la vera innovatività è senz’altro ravvisabile nel fatto che, partendo dalla premessa che i dati rilevati siano utili ai fini di sperimentazione, il legislatore ponga un obbligo in capo al promotore della sperimentazione ed al soggetto interessato a divenire cessionario dei dati di individuare un soggetto perito in materia di consulenza brevettuale, iscritto all’Albo consulenti in proprietà industriale, chiamato a redigere una stima di valore del bene in questione in attesa che venga commercialmente sfruttato.
La medesima previsione legislativa stabilisce al quarto e penultimo comma anche l’obbligo normativo gravante sul promotore nel caso in cui quest’ultimo riqualificasse la sperimentazione come avente scopo di lucro; il dettato normativo recentemente entrato in vigore infatti pone in capo allo stesso un obbligo di corrispondere le tariffe di competenze dell’AIFA, come pure di rimborsare i finanziamenti ricevuti: la ratio legis mira infatti a garantire continuità in materia di ricerca clinica e quindi assicurare il progresso scientifico nell’ambito della ricerca e sperimentazione di vaccini contro le malattie sessualmente trasmissibili, ad esempio AIDS ed HIV.
Inoltre, è interessante soffermarsi sul contenuto dell’Art.6 avente ad oggetto gli studi osservazionali: essi consistono in un rapporto clinico formulato dal promotore ed avente oggetto la valutazione tanto sotto il profilo dell’efficacia quanto degli effetti collaterali di un farmaco in fase di testing e sperimentazione clinica; il promotore redigente il verbale sarà chiamato ad inserire la relazione documentale all’interno dell’apposita sezione presente sul sito AIFA e, come disciplinato al comma 2 del medesimo dettato normativo, il parere favorevole del Comitato Etico Competente, a seguito di richiesta avanzata dallo stesso sarà condicio sine qua non perché il promotore possa effettivamente condurre lo studio su farmaci in fase di sperimentazione ed anteriormente all’autorizzazione ad entrare in commercio.
In conclusione, come possiamo inquadrare questa novità legislativa e quali potrebbero essere alcuni effetti nel lungo periodo?
In primo luogo occorre considerare come la catastrofe vissuta a livello nazionale con l’incidenza devastante dell’epidemia da Covid-19 abbia messo a nudo gli evidenti limiti del SSN, figli di una politica che ha sempre privilegiato i tagli agli investimenti, contrariamente al vincente modello tedesco volto a potenziare il comparto ospedaliero tanto a livello infrastrutturale quanto mediante un costante investimento in materia di ricerca medica e scientifica, che ha portato la Germania ad essere universalmente riconosciuta come una leading nation a livello europeo -se non global- in ambito sanitario.
Ragionando in senso prospettico, questa disciplina può inserirsi nel contesto di una riorganizzazione del comparto sanitario implicante anche l’applicazione della telemedicina su scala nazionale, ed allo stesso tempo, assicurare un costante finanziamento che col tempo possa colmare il pesante gap che ci separa dalla Germania ed i paesi scandinavi, da fine anni ’90 ad oggi costituenti un indiscutibile punto di riferimento in materia.
Tuttavia questa misura sarà destinata a restare lettera morta nel caso in cui l’Esecutivo di Palazzo Chigi non dovesse provvedere ad adottare delle misure volte a permettere la nascita di startup sul modello israeliano che possano usufruire gratuitamente degli studi clinici (e questo rappresenterebbe un enorme vantaggio visto l’iniziale rischio di impresa alle stesse connesso) per poter concretamente contribuire al progresso in campo medico e scientifico e quindi dimostrare di aver appreso dagli errori del passato.
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