Linee Guida sui dispositivi medici al tempo del Coronavirus

Al fine di combattere la crisi sanitaria generata dal virus Covid-19, la Commissione europea ha emanato nuove linee guida per facilitare l’applicazione delle attuali direttive sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medici diagnostici in vitro.

Tra le altre cose, il documento critico discute:

• la messa in commercio dei dispositivi;
• standard utilizzati;
• standard rilevanti per COVID-19;
• uso fuori etichetta di dispositivi e altro ancora.

È stata inoltre rilasciata una lista di controllo standard dell’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF),

Va altresì rilevato che i nuovi Regolamenti (MDR1 e IVDR2) dovrebbero sostituire le attuali direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE il 26 maggio 2020, e la direttiva 98/79/CE il 26 maggio 2022.

Tuttavia, alla luce della crisi della sanità pubblica dovuta all’epidemia di COVID-19 e con il principio guida della salute e della sicurezza dei pazienti, il 3 aprile la Commissione ha adottato una proposta per posticipare di un anno l’attuale data di applicazione del 26.5.2020 dell’MDR.

La Commissione intende presentare la proposta al Parlamento europeo e al Consiglio all’inizio di aprile 2020, con l’obiettivo di farla adottare entro la fine di maggio.

Qui di seguito si propone una traduzione delle nuove linee guida emanate dalla Commissione europea in data 3.04.2020.

Linee Guida per dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medici diagnostici in vitro nel contesto di COVID-19

Domanda 1: Cos’è un dispositivo medico, un dispositivo medico impiantabile attivo e un dispositivo medico diagnostico in vitro?

I dispositivi medici sono definiti dall’articolo 1 della direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE),

I dispositivi medici impiantabili attivi sono definiti dall’articolo 1 della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE),

I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono definiti dall’articolo 1 della direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE), 

Domanda 2: Quali sono i requisiti legali per l’immissione sul mercato UE di tali dispositivi medici e come deve essere verificata e documentata la loro conformità?

Per poter immettere sul mercato un dispositivo medico di uno qualsiasi dei tre tipi, il fabbricante deve rispettare le disposizioni della direttiva applicabile di cui al punto 1.

In base al livello di rischio potenziale insito nel tipo di dispositivo interessato, i dispositivi sono classificati in classi di rischio per le quali vengono applicati diversi tipi di procedure di valutazione della conformità.

Per i dispositivi a basso rischio, il produttore assicura e dichiara la conformità ai requisiti applicabili. Le direttive contengono i requisiti essenziali che il dispositivo deve soddisfare e alcuni requisiti sulla documentazione tecnica che il fabbricante deve preparare.

I dispositivi a rischio medio e alto (come le maschere fornite in condizioni sterili, i ventilatori o gli autotest diagnostici) richiedono l’intervento di un organismo notificato che nella maggior parte dei casi dovrebbe valutare sia il sistema di gestione della qualità del fabbricante che la documentazione tecnica specifica del dispositivo prima di rilasciare una certificazione.

Gli organismi notificati sono elencati nel sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

Domanda 3: Come si possono utilizzare gli standard secondo la legislazione?

Le direttive stabiliscono i requisiti essenziali in materia di sicurezza e di prestazioni dei dispositivi che coprono, ma non prescrivono soluzioni tecniche obbligatorie specifiche per la fabbricazione e la progettazione dei dispositivi. Pertanto, il fabbricante può scegliere quale soluzione tecnica utilizzare per soddisfare questi requisiti essenziali.

Le direttive offrono ai produttori la possibilità di affidarsi a soluzioni tecniche specifiche, che sono dettagliate nelle norme europee armonizzate o in parti di esse. I riferimenti a queste norme armonizzate sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Se un fabbricante sceglie di seguire una norma armonizzata, si presume che il prodotto sia conforme ai requisiti essenziali applicabili in materia di salute, sicurezza e prestazioni. Le norme armonizzate ai sensi della direttiva sui dispositivi medici più rilevanti per la crisi sanitaria associata al focolaio COVID-19 sono elencate nell’allegato 1.

La maggior parte degli standard europei per i dispositivi medici hanno la loro origine negli standard internazionali ISO o IEC. L’allegato 2 a questo Q & A contiene una tabella che indica il riconoscimento delle norme internazionali nell’ambito dei sistemi giuridici delle giurisdizioni membri dell’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). 

Domanda 4: Dove si possono ottenere gli standard?

Di norma, i produttori devono procurarsi gli standard di cui hanno bisogno dai membri nazionali degli organismi europei di standardizzazione del settore (CEN e CENELEC), cioè dagli enti nazionali di standardizzazione.

Tuttavia, per garantire che l’industria europea possa rispondere rapidamente alla crescente domanda di dispositivi medici generata dalla crisi sanitaria pubblica associata all’epidemia di COVID- 19, la Commissione ha concordato con le organizzazioni europee di standardizzazione che diverse norme siano rese liberamente e pienamente disponibili dagli enti nazionali di standardizzazione.

I produttori possono scaricare questi standard senza costi dai cataloghi online degli enti nazionali di standardizzazione.

Domanda 5: A causa dell’urgenza causata dall’epidemia di COVID-19, esiste la possibilità di derogare alle normali procedure di valutazione della conformità?

Le direttive prescrivono che, su richiesta debitamente giustificata, uno Stato membro può, nell’interesse della tutela della salute, autorizzare l’immissione in commercio sul territorio dello Stato membro interessato di singoli dispositivi per i quali non sono ancora state effettuate le procedure di valutazione della conformità. La crisi sanitaria associata all’epidemia di COVID-19 deve essere considerata una circostanza giustificata a tal fine.

Inoltre, la raccomandazione della Commissione (UE) 2020/403 sulla valutazione della conformità e la sorveglianza del mercato del 13 marzo 2020 fornisce raccomandazioni agli Stati membri per quanto riguarda i dispositivi di protezione individuale e i dispositivi medici di protezione (come le maschere chirurgiche, i guanti da esplorazione e alcuni camici). La raccomandazione è accompagnata da un documento di orientamento sulle procedure di valutazione della conformità dei dispositivi di protezione.

Nel valutare la necessità di una deroga, l’autorità nazionale competente di uno Stato membro può prendere in considerazione fattori quali:

1. il grado di criticità dell’uso del dispositivo per la protezione della salute;
2. disponibilità di sostituti adeguati;
3. la documentazione della conformità a una norma armonizzata o ad altre soluzioni tecniche specifiche che garantiscano il rispetto dei requisiti essenziali applicabili stabiliti nella direttiva pertinente;

4. revisione dei rapporti dei test effettuati dagli organismi competenti;
5. indicazioni di vigilanza e/o sorveglianza del mercato.

La deroga dovrebbe essere temporanea e il periodo di validità dovrebbe essere limitato a quanto strettamente necessario per rendere il dispositivo conforme alla legislazione o, se precedente, quando si possono prevedere sostituzioni adeguate o non saranno più presenti le esigenze critiche.

Se gli Stati membri identificano sul mercato dispositivi per i quali non sono state effettuate le procedure di valutazione della conformità e non è stata emessa una valida decisione in deroga, essi dovrebbero adottare misure di sorveglianza del mercato adeguate in conformità con la direttiva pertinente. L’esperienza recente indica inoltre la necessità di prestare attenzione ai certificati falsificati e ai dispositivi contraffatti.

Domanda 6: È necessario registrare i dispositivi?

Nella maggior parte dei casi, il fabbricante che mette dispositivi a disposizione sul mercato è tenuto a comunicare alle autorità competenti dello Stato membro in cui ha la sua sede sociale l’indirizzo della sede sociale e la descrizione dei dispositivi in questione. I fabbricanti al di fuori dell’UE devono avere un rappresentante autorizzato nell’UE che informi le autorità competenti dello Stato membro di cui sopra.

Domanda 7: Come posso mettermi in contatto con le autorità nazionali competenti?

Le autorità nazionali competenti sono elencate qui.

Domanda 8: Uso fuori etichetta di un dispositivo medico

Un dispositivo medico deve essere usato come previsto dal produttore e descritto nelle istruzioni per l’uso. Se un dispositivo viene utilizzato in qualsiasi altro modo, questo è considerato un uso off- label. L’uso off-label di un dispositivo può comportare gravi rischi.

Quando si ritiene necessario utilizzare un dispositivo medico esistente per uno scopo o in un modo diverso da quello previsto dal produttore, i rischi e i benefici per il paziente devono essere attentamente valutati. La valutazione può tipicamente includere fasi o fattori quali:

• una valutazione dei rischi documentata sull’uso del dispositivo
• considerazione delle implicazioni etiche e legali
• attuazione di adeguate precauzioni per ridurre al minimo il rischio
• rivedere la valutazione dei rischi in periodi adeguati
• ottenere l’approvazione delle autorità nazionali competenti quando richiesto.

Domanda 9: Il nuovo regolamento sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro sostituirà le tre direttive attuali?

I nuovi regolamenti (MDR e IVDR) sostituiranno le attuali direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE il 26 maggio 2020 e 98/79/CE il 26 maggio 2022.

Alla luce della crisi sanitaria pubblica associata all’epidemia di COVID-19 e con la salute e la sicurezza dei pazienti come principio guida, la Commissione ha adottato, il 3 aprile, una proposta per posticipare di un anno l’attuale data di applicazione del 26 maggio 2020 del regolamento sui dispositivi medici (MDR). La Commissione intende presentare la proposta ai co-legislatori (Parlamento europeo e Consiglio) all’inizio di aprile 2020 con l’obiettivo di farla adottare entro la fine di maggio.

Informazioni sul nuovo regolamento sono disponibili qui.

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