Una panoramica delle nuove linee guida introdotte dal Medical Device Coordination Group

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione Europea ha pubblicato in data 23.04.2020 cinque nuove linee guida. I nuovi documenti offrono alle aziende produttrici di dispositivi e agli enti notificati maggiori dettagli sulla dimostrazione dell’equivalenza con i dispositivi esistenti, l’evidenza clinica per i dispositivi legacy, i modelli per i piani di follow-up clinico post-market e i rapporti di valutazione e i requisiti normativi per i ventilatori.

Le nuove linee guida:

• affrontano le differenze tra MDD e MDR nei criteri tecnici, biologici e clinici per dimostrare l’equivalenza;
• spiegano come generare prove cliniche sufficienti a dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPR) per i dispositivi legacy con marchio CE in conformità alla MDD e all’AIMDDD, oltre a delineare le raccomandazioni per la conduzione di valutazioni cliniche;
• in due linee guida separate, l’MDCG fornisce modelli per i piani di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) e i rapporti di valutazione che tengono conto dei requisiti specifici MDR per lo sviluppo di piani PMCF e rapporti di valutazione;
• nella guida sui ventilatori e relativi accessori, l’MDCG spiega le opzioni normative per l’immissione sul mercato dei dispositivi durante la pandemia di coronavirus (COVID-19) e spiega le implicazioni normative per i vari approcci per i produttori e le aziende che forniscono parti o dispositivi finiti ai produttori di dispositivi medici e alle aziende che cercano di immettere sul mercato nuovi ventilatori.

Equivalenza con dispositivi esistenti

Ai sensi del regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), è possibile utilizzare i dati clinici relativi a un “dispositivo equivalente” nella valutazione clinica che si verifica durante una valutazione di conformità.

Il MDCG spiega che l’MDR richiede che le caratteristiche tecniche, biologiche e cliniche siano prese in considerazione quando si dimostra l’equivalenza con un altro dispositivo. Mentre queste caratteristiche generali sono descritte nel MEDDEV 2.7/1 rev. 4, Appendice 1 e sono allineate con il requisito MDR, vi sono differenze nei criteri che vengono stabiliti per ciascuna delle tre caratteristiche.

Così, il MDCG chiarisce che lo scopo della nuova guida è quello di spiegare le differenze nei criteri tecnici, biologici e clinici per dimostrare l’equivalenza tra i due schemi normativi.

Dispositivi legacy

Lo scopo della nuova guida sui dispositivi legacy è quello di spiegare come generare prove cliniche sufficienti a dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPR) per i dispositivi legacy con marchio CE in conformità alla MDD e all’AIMDDD.

La guida spiega che l’evidenza clinica sufficiente “è il risultato attuale della valutazione qualificata che ha raggiunto la conclusione che il dispositivo è sicuro e raggiunge i benefici previsti” e che la valutazione clinica fa parte di un approccio basato sul ciclo di vita e dovrebbe essere effettuata su base continuativa.

La guida spiega inoltre che rispetto all’MDD e all’AIMDDD, l’MDR “fornisce maggiori dettagli e requisiti aggiuntivi rispetto al processo di valutazione clinica“, tra cui la considerazione di trattamenti alternativi, l’accettabilità del rapporto beneficio-rischio e l’inserimento nella valutazione clinica dei dati di sorveglianza post-vendita.

La guida fornisce inoltre raccomandazioni specifiche per la conduzione di valutazioni cliniche per i dispositivi legacy ai sensi dell’allegato XIV, parte A, dell’MDR.

Modelli di follow-up clinico post vendita (Post Market Clinical Follow-up, PMCF)

In due linee guida separate, l’MDCG fornisce modelli per i piani di follow-up clinico post- commercializzazione e i rapporti di valutazione.

Le linee guida spiegano che il PMCF è “un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica e che deve essere affrontato nel piano di sorveglianza post-vendita del produttore“. L’MDR comprende anche requisiti specifici per lo sviluppo di piani PMCF e rapporti di valutazione.

Ventilatori

Nella sua guida sui ventilatori e i relativi accessori, l’MDCG spiega le diverse opzioni normative per l’immissione sul mercato di dispositivi che dovrebbero facilitare il rapido ingresso sul mercato dei tanto necessari dispositivi in mezzo alla pandemia del coronavirus (COVID-19).

In particolare, la guida spiega le implicazioni normative per vari approcci volti ad aumentare la disponibilità di ventilatori, anche per le aziende che forniscono parti o dispositivi finiti ai produttori di dispositivi medici e per le aziende che cercano di immettere nuovi ventilatori sul mercato.

La guida spiega anche che, in base alla modifica per ritardare l’applicazione del Medical Devices Regulation (MDR) approvata la settimana scorsa, gli Stati membri possono adottare deroghe da altri Stati membri per autorizzare la commercializzazione di dispositivi che non hanno completato una valutazione di conformità.

“Nel contesto eccezionale di COVID-19, le procedure di valutazione assicureranno una fornitura a breve termine garantendo al contempo la sicurezza del paziente. Lo Stato membro valuterà la documentazione tecnica disponibile per trovare la prova che le prestazioni essenziali e i requisiti di sicurezza sono garantiti nel contesto dell’uso“, scrive l’MDCG.

(3 votes, average: 5,00 out of 5)
Loading...