Procedura di autorizzazione per farmaci: la normativa italiana

Un’ulteriore dimensione all’interno della disciplina diretta a regolamentare la produzione e vendita di farmaci riguarda l’autorizzazione nazionale all’immissione in commercio di farmaci.  Essa trova la propria disciplina base all’interno del d.lgs. n. 219 del 2006 (e che ha attuato nell’ordinamento italiano) la direttiva 2001/83/CE.

Diversamente dall’autorizzazione centralizzata dove l’agenzia europea per i medicinali, EMA, riveste un ruolo di priamo soprattutto nella fase d’iniziativa, all’interno dell’ordinamento italiano la procedura risulta affidata ad un ente procedente che, concentrando su di sé l’intera fase del rilascio, garantisce l’unità del sistema farmaceutico e l’equità nell’accesso ai medicinali quali strumenti di tutela della salute.

L’ente in questione è l’AIFA, persona giuridica di diritto pubblico competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia istituita dall’art. 48 del d.l. 30 settembre 2003 n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326 e che ha iniziato ad essere operativa nel luglio 2004 (in precedenza, le medesime attività erano attribuite da un organo interno al Ministero della Salute, cioè la Commissione Unica del Farmaco).

Secondo l’attuale disciplina, l’AIFA opera invece in completa autonomia, trasparenza ed economicità agendo sia sotto la vigilanza del Ministero della Salute che del Ministero dell’Economia e delle Finanze.

Oltre a realizzare l’intero processo decisionale, l’AIFA governa la spesa farmaceutica agendo in stretto rapporto sia con le Regioni che con l’industria del settore, perseguendo l’equilibrio economico del tetto di spesa stabilito annualmente dallo Stato.

L’intero procedimento all’immissione in commercio, come accennato comprensivo non soltanto della fase istruttoria (dell’informazione al pubblico e della vigilanza), ma altresì del momento decisionale, soggiace ad un termine di conclusione perentorio di 210 giorni, decorrenti dal ricevimento della domanda.

Per garantire ulteriormente l’equità e l’imparzialità della decisione, l’AIFA è tenuta a redigere un rapporto di valutazione del medicinale; a tal fine è prevista la necessità di avvalersi della Commissione consultiva  tecnico – scientifica  per la valutazione del farmaco il quale deve essere così sollecitamente essere reso accessibile al pubblico tramite il sito istituzionale, nonché aggiornato ogniqualvolta si rendano disponibili nuove informazioni rilevanti ai fini della qualità, sicurezza o efficacia del medicinale.

Laddove l’AIFA ritenga che il rapporto rischio/beneficio sia favorevole, che l’efficacia terapeutica del medicinale sia sufficientemente documentata dal richiedente e che il medicinale presenta la documentazione dichiarata, rilascia la prescritta autorizzazione per la durata di un periodo di 5 anni.

Il contenuto di essa può assumere contenuti multiformi; anzitutto si prevede che in casi eccezionali, previa consultazione del richiedente, l’autorizzazione venga condizionata all’onere da parte del titolare di ottemperare a determinati obblighi oppure all’adozione di particolari misure atte a garantire un utilizzo sicuro del medicinale.

Laddove, poi il farmaco autorizzato abbia potenzialità patogene, il decreto di rilascio, previa prescrizione delle informazioni relative al rischio del prodotto, è tenuto a disciplinare (ex art. 87 ss. l. 219/2006) i casi in cui esso è soggetto a prescrizione medica, prevedendo nei casi più gravi il suo utilizzo esclusivamente da parte di medici specialistici in strutture ambulatoriali.

Con riferimento invece al contenuto prescrittivo dell’autorizzazione, la cit. l. 219 prevede in capo al titolare una serie di obblighi funzionali alla farmacovigilanza.

Il combinato disposto dell’art. 34 e 130 della cit. l. 326 impone, in particolare, l’obbligo da parte sua di dare conto  “dei progressi scientifici e tecnici dei metodi di produzione e di controllo”; egli deve poi informare l’AIFA della cessazione temporanea o definitiva della commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, nonché ogni iniziativa diretta a ritirare il prodotto dal mercato od a spenderne la commercializzazione per ragioni attinenti all’efficacia del farmaco od alla protezione della salute pubblica.

Inoltre, il titolare dell’autorizzazione è tenuto a notificare con la massima sollecitudine qualunque reazione sospetta grave ed imprevedibile, prodotta dal medicinale sia Italia che in altri paesi dove il prodotto viene commercializzato (art. 130).

Circostanze sopravvenute possono anzitutto comportare una modifica del provvedimento: il suo oggetto, in particolare, può riguardare sia le prescrizioni d’uso che le informazioni esterne correlate ai rischi del medicinale.

In ogni caso l’effetto che ad essa consegue non sempre comporta il ritiro dal commercio delle scorte delle confezioni per le quali è intervenuta la modifica. A tal fine l’art. 37 della cit. l. 219 prevede due distinte ipotesi: da un lato, infatti, in caso di variazioni minori, viene concesso lo smaltimento delle scorte, a meno che l’AIFA per ragioni attinenti alla salute pubblica od alla trasparenza del mercato, non stabilisca a sua volta un termine perentorio per il ritiro.

Nel caso in cui si tratti invece di variazioni dalla portata significativa, sempre l’art. 37 prevede che le scorte, purché non vi ostino motivi di salute pubblica o di trasparenza sul mercato, possono essere mantenute in commercio per un determinato termine soltanto previa istanza del titolare.

Gli atti di ritiro, si risolvono nella rivalutazione dell’opportunità sottesa al provvedimento autorizzatorio. Essa, in particolare, previo contraddittorio con il titolare dell’autorizzazione, consegue come effetto di tre circostanze:

1. Accertata nocività del medicinale alle normali condizioni d’impiego.
2. Mancanza dell’efficacia terapeutica che ne ha giustificato l’autorizzazione.
3. Inesistenza di un rapporto di rischio /beneficio favorevole, o mancanza della composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.

L’apparato sanzionatorio, infine, trova la propria disciplina sempre all’interno d.lgs.  219/2006 che, nel Titolo XI dagli art. 141 – 150 come conseguenza della violazione delle prescrizioni in materia di autorizzazione all’immissione in commercio, contempla una copiosa serie di sanzioni amministrative e penali.

 Il potere di sorveglianza/controllo è sempre esercitato dall’AIFA, cui è concessa la possibilità di vietare la vendita e l’utilizzo del medicinale disponendone il ritiro dal commercio, sia nel caso di revoca dell’autorizzazione, altresì in caso di mancanza di controlli sulla produzione, nonché quando non sono osservati gli obblighi e le condizioni previste dall’autorizzazione od il medicinale presenti difetti idonei a pregiudicare anche soltanto in via potenziale, la salute pubblica.

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