I Passaggi Fondamentali per la Certificazione di un Dispositivo Biomedicale con Marcatura CE

La marcatura CE  è un requisito essenziale per immettere i dispositivi medici e biomedicali sul mercato europeo.

Questo marchio certifica che il prodotto è conforme alle direttive e ai regolamenti dell’Unione Europea, garantendo la sicurezza e la performance richieste.

Per i produttori del settore medtech, ottenere la marcatura CE può essere un processo complesso, ma è fondamentale per accedere al mercato e mantenere la competitività.

In questo articolo esploreremo i passaggi chiave per ottenere la marcatura CE per i dispositivi biomedicali.

Cos’è la Marcatura CE e Perché è Importante?

La marcatura CE (Conformité Européenne) è una dichiarazione attestante che il prodotto rispetta tutti i requisiti essenziali delle normative europee applicabili, in particolare per quanto riguarda la sicurezza e le prestazioni.

Per i produttori di dispositivi medici, il Regolamento (UE) 2017/745 e il Regolamento (UE) 2017/746 rappresentano i principali riferimenti normativi per l’ottenimento del marchio.

Ottenere la marcatura CE:

• Garantisce l’accesso al mercato europeo, uno dei più grandi mercati di dispositivi medicali al mondo.
• Dimostra conformità con i più alti standard di sicurezza e qualità.
• Aumenta la fiducia dei consumatori e degli operatori sanitari nell’utilizzo dei dispositivi.
• Riduce il rischio di sanzioni: la non conformità alle normative europee può comportare gravi sanzioni per i produttori, incluso il ritiro dal mercato.

I Passaggi per Ottenere la Marcatura CE

1. Classificazione del Dispositivo
   • Il primo passo per ottenere la marcatura CE è classificare correttamente il dispositivo in base al livello di rischio. Questo determina il percorso di certificazione e i requisiti specifici da rispettare.
   • I dispositivi medici sono suddivisi in classi da I a III, con classi superiori che richiedono una valutazione più rigorosa da parte di un organismo notificato.
   • Per esempio, un dispositivo non invasivo potrebbe rientrare nella Classe I, mentre dispositivi più complessi come pacemaker o impianti ortopedici rientrano in Classi II o III, richiedendo una procedura di conformità più articolata.
2. Preparazione del Fascicolo Tecnico
   • Il produttore deve creare un fascicolo tecnico dettagliato, che includa tutte le informazioni sul dispositivo: descrizione, studi clinici, analisi dei rischi, specifiche tecniche e risultati dei test di laboratorio.
   • Questo documento serve come prova che il dispositivo soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione stabiliti dalle normative europee.
     La documentazione deve essere aggiornata costantemente e mantenuta disponibile per eventuali ispezioni.
   • Studi Clinici e Valutazione Clinica: La dimostrazione della sicurezza e dell’efficacia del dispositivo attraverso evidenze cliniche è fondamentale. Il fascicolo deve includere dettagli sugli studi clinici effettuati, nonché sulla valutazione clinica che dimostra l’efficacia del dispositivo in relazione ai rischi identificati.
3. Valutazione della Conformità
   • In base alla classificazione del dispositivo, potrebbe essere necessaria la valutazione di un organismo notificato. Questi enti indipendenti esaminano la documentazione e possono condurre audit per verificare che il dispositivo e il processo produttivo siano conformi.
   • Dispositivi di Classe I  in molti casi possono essere autocertificati dal produttore, mentre per le classi superiori è obbligatorio coinvolgere un organismo notificato.
     In alcuni casi, potrebbe essere richiesto anche un audit del sistema di gestione qualità del produttore, come la conformità alla norma ISO 13485.
   • Collaudi e Test di Laboratorio: Per i dispositivi delle classi superiori, possono essere richiesti collaudi specifici che coinvolgono test di biocompatibilità, resistenza meccanica e altre caratteristiche tecniche fondamentali per la sicurezza del dispositivo.
4. Dichiarazione di Conformità
   • Una volta completata la valutazione della conformità e approvata dall’organismo notificato, il produttore può redigere la Dichiarazione di Conformità CE, un documento legale che attesta che il dispositivo rispetta tutte le normative europee applicabili.
   • La dichiarazione deve essere conservata con il fascicolo tecnico e deve contenere dettagli precisi sul dispositivo, il regolamento applicabile e i dati dell’organismo notificato che ha condotto la valutazione.
5. Apposizione della Marcatura CE
   • Infine, il produttore può apporre il marchio CE sul dispositivo, indicando che è pronto per essere immesso sul mercato europeo.
     Questa fase deve essere effettuata seguendo rigorosamente le direttive europee per evitare eventuali contestazioni e ritiri dal mercato.
   • Tracciabilità e Codici UDI (Unique Device Identification): La tracciabilità è un elemento cruciale per la marcatura CE.
     L’introduzione del sistema UDI consente di tracciare ogni dispositivo lungo tutto il ciclo di vita, migliorando la gestione delle segnalazioni e dei richiami.

Il Ruolo degli Studi Legali nella Certificazione CE

Ottenere la marcatura CE richiede un’attenzione costante alla conformità normativa e alla documentazione tecnica.

In ausilio al personale ingegneristico, il nostro studio legale assiste i produttori del settore medtech nel:

• Valutare la classificazione del dispositivo e individuare il percorso di certificazione corretto.
• Preparare e rivedere la documentazione necessaria per garantire la conformità, con particolare attenzione ai requisiti tecnici e clinici imposti dalle normative.
• Supportare il produttore nelle relazioni con gli organismi notificati, facilitando il processo di certificazione e risolvendo eventuali problematiche che possono emergere durante la valutazione.
• Fornire consulenza legale continua per la gestione di audit e verifiche normative, inclusi gli audit di sorveglianza post-commercializzazione, essenziali per monitorare l’efficacia e la sicurezza del dispositivo una volta sul mercato.

La marcatura CE rappresenta una pietra miliare per ogni produttore di dispositivi biomedicali che intende operare nel mercato europeo.

Ottenere questa certificazione in modo tempestivo e conforme è cruciale per il successo commerciale e per evitare sanzioni.

Affidarsi a professionisti esperti in diritto del settore dispositivi medici e lifescience,  è essenziale per navigare il complesso panorama normativo.

Hai bisogno di assistenza o consulenza per la certificazione e la marcatura CE dei tuoi dispositivi biomedicali?

Contatta il nostro studio legale per un supporto specializzato e completo.

Siamo esperti nel guidarti attraverso l’intero processo di conformità, dalla classificazione alla dichiarazione finale, assicurando che i tuoi dispositivi rispettino tutti gli standard richiesti.

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